藥店三類器械許可證

好順佳集團
2024-11-02 10:49:48
600

內容摘要：藥店三類器械許可證辦理條件經營第三類醫(yī)療器械產品的藥店需辦理許可證，辦理條件包括以下方面：營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含醫(yī)療器械經營（銷售）...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

藥店三類器械許可證辦理條件

經營第三類醫(yī)療器械產品的藥店需辦理許可證，辦理條件包括以下方面：

營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含醫(yī)療器械經營（銷售）
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房
具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持

藥店三類器械許可證申請流程

藥店辦理三類器械許可證的流程通常如下：

成立公司：辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售
設立庫房：銷售三類醫(yī)療器械，還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜
提交申請材料：準備并提交相關材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫(yī)療器械經營企業(yè)，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求

藥店三類器械許可證所需材料

辦理藥店三類器械許可證所需材料主要有：

醫(yī)療器械經營許可申請表
營業(yè)執(zhí)照
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
組織機構與部門設置說明
經營范圍、經營方式說明
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議
經營設施、設備目錄
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
經辦人授權證明、承諾書

藥店三類器械許可證審批時間

辦理藥店三類器械許可證的審批時間因地區(qū)和具體情況而異。一般來說，資料符合要求，辦結時限在20個工作日左右。以上海為例，法定時限自受理之日起30個工作日內完成?，F場核查設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在自受理之日起30個工作日內按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限

藥店三類器械許可證相關政策法規(guī)

與藥店三類器械許可證相關的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號）
醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）中規(guī)定經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理