制藥生產許可證

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2024-11-05 10:51:42
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內容摘要：制藥生產許可證的申請條件從事藥品生產活動，應當具備以下條件才能申請制藥生產許可證：機構人員方面，應具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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制藥生產許可證的申請條件

從事藥品生產活動，應當具備以下條件才能申請制藥生產許可證：

機構人員方面，應具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人等關鍵崗位人員，且其資質和職責應明確清晰。
設施設備方面，擁有與擬生產藥品相適應的生產場地、廠房、設備等硬件設施，確保生產環(huán)境符合藥品生產的標準和要求。
質量管理方面，建立完善的質量管理體系，涵蓋質量控制、質量保證、質量風險管理等環(huán)節(jié)，以保障藥品質量。
檢驗儀器設備方面，配備必要的檢驗儀器和設備，能夠對生產的藥品進行有效的質量檢測和監(jiān)控。
質量保證規(guī)章制度方面，制定健全的質量管理制度、標準操作規(guī)程等文件，規(guī)范生產流程和質量控制。

對于疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。

制藥生產許可證的辦理流程

以下以北京市藥品監(jiān)督管理局為例：

工作時限方面：

受理：2個工作日。
審查與決定：30個工作日。
制證與送達：10個工作日。

辦理流程的流程圖如下（具體流程可能因地區(qū)和實際情況有所不同）：

申請人按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理的決定。
對于受理的申請，進行技術審查和評定、現(xiàn)場檢查等工作。
明確藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

對于登記事項和許可事項的變更內容也有相應規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。同時，還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

制藥生產許可證的有效期規(guī)定

制藥生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

藥品生產許可證編號格式為：“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。（企業(yè)變更名稱等許可證項目及重新發(fā)證，原藥品生產許可證編號不變）

分類碼用于對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產品類型，小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

制藥生產許可證的監(jiān)管要求

藥品生產企業(yè)應依法取得制藥生產許可證，并遵守藥品生產質量管理規(guī)范。國家和地方藥品監(jiān)督管理部門會對藥品生產企業(yè)進行嚴格的監(jiān)督管理，包括但不限于以下方面：

對生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行規(guī)定。
要求藥品生產企業(yè)具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。
規(guī)定藥品生產企業(yè)應按規(guī)定報送企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告等年檢資料。

藥品生產企業(yè)如果違反相關法律法規(guī)和規(guī)定，將面臨相應的處罰。

制藥生產許可證的吊銷情形

以下情況可能導致制藥生產許可證被吊銷：

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》。
藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照相關規(guī)定給予處罰，嚴重情況下也可能導致許可證被吊銷。