醫(yī)療器械公司需要辦理資質(zhì)

好順佳集團
2023-06-21 09:02:56
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內(nèi)容摘要：對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。今天就讓此文來分享一下醫(yī)療器械公司需要辦理資質(zhì)，但愿此文能夠幫到你！

醫(yī)療器械公司需要辦理資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓，以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件；

3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

6、辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。

三、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般要多久

核名通過后，3-4個月左右

以上就是作者整理的關于醫(yī)療器械公司需要辦理資質(zhì)的資料。許可證一般是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內(nèi)就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。