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2023-07-07 16:11:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。那醫(yī)療器械銷售許可證在哪辦，但愿此文能幫助到創(chuàng)業(yè)者。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證條件是什么
1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么資料
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、企業(yè)申請醫(yī)療器械經營許可證步驟
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發(fā)證
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多長時間能批下來
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
以上就是給大家分享的醫(yī)療器械銷售許可證在哪辦，相信你對醫(yī)療器械經營許可證都有一定了解了。希望各位伙伴通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經營許可證的相關問題。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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